Eine unabhängige Studie zur Wirksamkeit von Velumount bei Schlafapnoepatienten wurde 2008 veröffentlicht

Die erste unabhängige veröffentlichte Velumount Studie

Anlässlich der jährlichen Versammlung der Schweizerischen Pneumologischen Gesellschaft am 18.4.2008 in Fribourg wurden von Dr. med. Werner Strobel, Facharzt für Pneumologie am Universitätsspitel Basel, Daten zur Wirksamkeit von Velumount bei obstruktiver Schlafapnoe veröffentlicht.

Die Datenerhebung

Die diesbezügliche Datenerhebung erfolgte absolut ohne das Wissen der Velumount GmbH. Wir wissen daher nicht, um welches Patientengut es sich handelt, ebensowenig sind wir über die Ein- und Ausschlusskriterien und weitere Umstände der Studie informiert. Von Seiten der Pneumologie bestehen seit Jahren starke Zweifel an der Wirksamkeit von Velumount®. Aus vielfachen Berichten von unseren Kunden wissen wir, dass viele Pneumologen vom Einsatz von Velumount® abraten.
Um so wertvoller sind daher für uns die Resultate, die von der Pneumologischen Klinik des Universitätsspitales Basel erhoben worden sind. Bereits in der Studienzusammenfassung (Abstract), die uns vorliegt, zeigt der Einsatz der Velumount® - Methode signifikante Resultate, welche im Folgenden besprochen werden. Sobald uns Einsicht in die detaillierte Studie gewährt wird, werden wir an dieser Stelle weiter berichten.

Danken möchten wir Herrn Dr. med. Werner Strobel für seine sorgfältige Arbeit und die explizite Darlegung positiver Velumount® -Resultat bereits im Abstract der Arbeit.

Die Resultate

Wieviele Personen kommen mit der Velumount - Methode zurecht

42 Personen versuchten die Velumont®-Methode. Von 39 Personen konnten Daten gesammelt werden. Alle diese Personen hatten ein Schlafapnoe-Syndrom. 19 (49%) dieser Personen hatten eine CPAP-Intoleranz. Die anderen 20 Personen konnten die CPAP-Beatmung anwenden, wollten aber eine Alternative ausprobieren.

17 (46%) der 39 Personen kamen mit der Velumount®- Methode nicht zurecht, die weiteren 22 Personen wenden die Velumount®-Methode mindestens 4 Stunden pro Nacht an.

Kommentar Velumount GmbH:
Internationale Daten zeigen, dass zwischen 5-50% der Patienten welche ein CPAP-Gerät verordnet bekommen, diese Therapie bereits in der ersten Woche nicht mehr anwenden, und 12-25% der verbleibenden Patienten innerhalb der folgenden 3 Jahre die Therapie abbrechen.
(Engleman HM, Wild MR (2003). Improving CPAP use by patients with the sleep apnoea/hypopnoea syndrome (SAHS). Sleep Medicine Reviews, 7, 81-99)
49% der Basler Velumount-Probanden vertragen die CPAP- Beatmung nicht. Dies entspricht durchaus den zitierten Daten aus der Arbeit von Engleman.
46% der Probanden kamen mit der Velumount®-Methode nicht zurecht.
In einer Schlafklinik und bei der Lungenliga werden bei Patienten mit CPAP-Unverträglichkeit grosse Anstrengungen unternommen, um ihnen die CPAP-Therapie zu erleichtern oder erträglicher zu machen. Da wir infolge Geheimhaltung der Studie nicht die Gelegenheit bekamen, bei den Probanden den Tragkomfort der Velumount®-Spangen zu optimieren und z.B. bei älteren Personen die Instruktion zur korrekten Anwendung zu wiederholen, wird hier mit zwei verschiedenen Ellen gemessen. Trotzdem ist die Anwendungsrate (Compliance) bei der Velumount®-Methode in dieser Datenerhebung mit der Anwendungsrate vom CPAP-Gerät vergleichbar oder sogar besser.

Gewichtsreduktion unter der Velumount -Methode

Unter der Anwendung der Velumount®-Methode haben die 22 Personen durchschnittlich 3.1 kg (± 3.0) Körpergewicht reduziert (ohne Diät!).

Kommentar Velumount GmbH:
Dieses Resultat zeigt, dass alle Probanden unter der Velumount®-Methode ihr Gewicht stabilisieren, oder sogar bis zu 6 kg reduzieren können. Leider sind uns bisher weder BMI resp. Ausgangsgewicht, noch die Zeitdauer, in welcher diese Gewichtsreduktion erreicht werden konnte, bekannt.
Wir nehmen an, dass diese bemerkenswerte Gewichtsreduktion durch die verbesserte Schlafqualität und die dadurch aktivere Tagesgestaltung zustande kommt. Weitere Studien sind zu diesem ausserordentlichen Resultat nötig, um die Zusammenhänge besser zu untersuchen. Keinesfalls kann hier von einem Placebo-Effekt gesprochen werden.
Um die Relevanz dieses Resultates zu illustrieren, sei nur ein Vergleich zitiert: Das vielgepriesene Pharmazeutikum Orlistat (Xenical®) wurde u.a. aufgrund der Resultate von 5 Studien zur Therapie des Übergewichts zugelassen. Alle Probanden wurden zu einer hypokalorischen Ernährung (Diät) angeleitet. Daneben wurde Xenical oder Placebo verabreicht. Nach einjähriger Behandlungsdauer wurde eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von 8,8 kg erreicht. In der Placebogruppe wurden 5,5 kg abgenommen. Patienten unter Xenical nehmen in einem Jahr also nur 3,3 kg mehr ab, als wenn sie nur Diät machen würden.

Anscheinend nehmen Patienten unter der Velumount®-Methode in wenigen Monaten bereits annähernd soviel ab, wie wenn sie eine hypokalorische Ernährung befolgen würden.

Reduzierte Tagesschläfrigkeit mit Velumount

Als Mass der Tagesschläfrigkeit wird üblicherweise der Fragebogen "Epworth Sleepiness Scale" eingesetzt. Dies ist ein allgemein anerkanntes, validiertes Instrument, welches unter Pneumologen grosse Akzeptanz geniesst.
Bei den 22 Probanden, welche die Velumount®-Methode anwandten, sank die Punktezahl dieser Skala signifikant von 12.5 (± 5.3) auf 9.6 (± 4.7) Punkte (p=0.02).

Kommentar Velumount GmbH:
Interessanterweise wurden wir bisher von pneumologischer Seite praktisch in jedem Fachgespräch auf die "Epworth Sleepiness Scale" angesprochen und nach Daten gefragt. Nun sind unabhängige, und zu Gunsten der Velumount®-Methode signifikant positive Resultate erhoben worden. Ein signifikantes Resultat bei einer Probandenzahl von nur 22 zu erreichen ist, jeder der ein bisschen etwas von Statistik versteht weiss das, sehr schwierig. Diese Resultate sollen nun plötzlich als Placebo-Effekt diskreditiert werden (...it seems likely, that some of the beneficial effects of the Velumount are due to a placebo effect.). Wir wundern uns.

Schnarchen signifikant reduziert mit Velumount

21 der 22 Personen, welche die Velumount®-Methode anwenden berichten über eine klare Reduktion des Schnarchens.

Kommentar Velumount GmbH:
Damit sind unsere internen Resultate mehr als bestätigt. 95% der Personen, welche die Velumount®-Methode anwenden können, Schnarchen signifikant weniger. Dieses Resultat freut uns natürlich besonders. Um so mehr, da die Velumount®-Methode vornehmlich zur Behebung des Schnarchproblemes konzipiert ist und die positiven Resultate auf die Apnoen und Sauerstoffsättigung bei einigen Personen sozusagen ein positiver Nebeneffekt sind.

Weniger Sauertoffentsättigung mit Velumount

Bei 15 der 22 Personen wurde am Universitätsspital eine Pulsoxymetrie durchgeführt. Der Desaturationsindex sank unter der Velumount®-Methode signifikant von 22 ±11 auf 16 ± 10 (p=0.04). Das heisst, dass die Sauerstoffsättigung unter der Velumount®-Methode klar besser war als beim Schlaf ohne dieses Hilfsmittel. Wiederum ist zu berücksichtigen, dass es sich hier um Resultate bei nur 15 Personen handelt, welche bereits eine Signifikanz ergaben.

Kommentar Velumount GmbH:
Die vom Autor vorgebrachte Konklusion dieser Resultate lässt uns kaum aus dem Staunen herauskommen.
Zitat: "Though statistically significant, the Velumount does not improve overnight oximetry results relevantly." d.h. "Obwohl statistisch bedeutend, verbessert Velumount die nächtliche Oxymetrie nicht relevant."

Diskussion:
Welche Therapiealternativen erhält die riesige Anzahl von Patienten, welche eine nächtliche CPAP-Beatmung nicht vertragen?

Signifikante Daten mit einer derart kleinen Probandenzahl zu erreichen ist bemerkenswert. Für weiterführende Informationen dazu können wir Ihnen auf Wunsch gerne Kontakte mit einem ausgewiesenen Statistiker der Uni Bern vermitteln.

Diese Studie beweist, dass die Velumount®-Methode bezüglich Schnarchgeräuschen eine hochsignifikante Wirkung zeigt.

Der Autor zieht aus Daten, welche in allen Belangen statistisch signifikant positive Resultate für die Velumount®-Methode ergeben, negative Konklusionen. Welche Beweggründe können dahinter stehen?




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